NVvP

DOEL

Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van lisdexamfetamine dimesylaat (LDX) bij kinderen en adolescenten met aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

METHODEN

Een 7 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Europees onderzoek van een geoptimaliseerde dagelijkse dosis van LDX (30 mg, 50 mg, 70 mg) werd verricht bij patiënten (in de leeftijd van 6 tot 17 jaar oud) met een ADHD Rating Scale version IV (ADHD-RS-IV) totaalscore ≥28. De primaire en belangrijke secundaire effectiviteitsparameters waren de verandering vanaf nulmeting tot eindpunt in respectievelijk ADHD-RS-IV-totaalscore en Clinical Global Impressions-Improvement-score (CGI-I). Veiligheid en verdraagbaarheid werden ook beoordeeld. Oraal osmotisch afgiftesysteem methylfenidaat (OROS-MPH) werd in de studie opgenomen als referentiearm.

RESULTATEN

Van de 336 gerandomiseerde proefpersonen hebben 196 de studie voltooid. De kleinste-kwadraten gemiddelde veranderingen vanaf nulmeting tot eindpunt (95% betrouwbaarheidsintervallen) op de ADHD-RS-IV-totaalscore waren: LDX, -24.3(-26.6, -22.0); placebo, -5.7 (-7.9, -3.5); OROS-MPH,-18.7 (-21.0, -16.5) (p<0.001 voor elke actieve behandeling versus placebo). Bij eindpunt waren de effectgroottes voor LDX en OROS-MPH respectievelijk 1.804 en 1.263.

De percentages (95% CI) patiënten die verbetering toonden (CGI-I-score 1 of 2) bij eindpunt waren: LDX 78% (70, 86); placebo 14% (8, 21); OROS-MPH 61% (51, 70) (p<0.001 voor elke actieve behandeling versus placebo).

De meest voorkomende nevenwerkingen tijdens het gebruik van LDX waren verminderde eetlust (25%), hoofdpijn (14%) en slapeloosheid (14%); en voor OROS-MPH hoofdpijn (20%), verminderde eetlust (15%) en nasofaryngitis (13%). Veranderingen in vitale functies waren gering en consistent met het reeds bekende profiel van LDX.

CONCLUSIES

LDX en OROS-MPH waren effectief en werden over het algemeen goed verdragen bij kinderen en adolescenten met ADHD.

Met financiële steun van Shire Development LLC.